蔗糖（供注射用）低溫保護劑藥用輔料

蔗糖（供注射用）低溫保護劑藥用輔料可關(guān)聯(lián)審評-艾偉拓
商品名：蔗糖（供注射用）
英文名稱(chēng)：sucrose (for injection)
化學(xué)名稱(chēng)：D-(+)-Saccharose，Α-D-葡萄吡喃苷基-Β-D-呋喃果糖苷
CAS號：57-50-1       
EINECS：200-334-9
分子式：C₁₂H₂₂O₁₁
分子量：342.3
備案登記號：F20200000093
DMF備案號：035209
生產(chǎn)商：艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司/ AVT (Shanghai) Pharmaceutical Tech Co,. Ltd.
級別：藥用注射級輔料
執行標準：CP/USP/EP/JP
性狀：本品為無(wú)色或白色結晶，或白色結晶性的松散粉末，無(wú)臭有甜味。
用途：凍干保護劑、低溫保護劑
保存：常溫條件下運輸，需密封、陰涼干燥處保存
注意事項：避免與強酸、強堿、強氧化性物質(zhì)接觸
蔗糖因其玻璃化溫度高、粘度合適、吸濕性低、不含還原基等特性在注射劑中作為保護劑/凍干保護劑得到了較為普遍的應用，如蛋白類(lèi)抗體藥物、激素類(lèi)藥物、脂質(zhì)體類(lèi)產(chǎn)品，病毒疫苗產(chǎn)品等，還可同時(shí)起到調節滲透壓的作用。高純低內毒素的蔗糖也可用作細胞培養基的添加劑。
蔗糖在注射劑中主要用于生物制品凍干粉針劑以及脂質(zhì)體注射劑，作為凍干保護劑。應用案例包括：注射用重組人凝血因子VIII凍干粉劑百因止，阿糖胞苷+柔紅霉素復方脂質(zhì)體Vyxeos。
艾偉拓提供的蔗糖產(chǎn)品為高純度低內毒素注射級藥用蔗糖，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護劑應用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過(guò)程中起低溫保護劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護劑的作用，同時(shí)還可調節滲透壓，是*的應用多、效果好的凍干保護劑之一。
蔗糖在注射劑中主要用于生物制品凍干粉針劑以及脂質(zhì)體注射劑，作為凍干保護劑。
艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司2007年至今，堅持以藥用輔料為主要業(yè)務(wù)方向；專(zhuān)注與脂質(zhì)體，脂肪乳為代表的注射劑領(lǐng)域；"高校+研究所+藥企"拓展模式，已覆蓋中國所有相關(guān)企業(yè)。