生物系統中緩沖液的制備和使用指南 序言

幾乎所有的生物過(guò)程都依賴(lài)于pH值。pH值的微小變化都可能導致代謝性酸中毒或堿中毒，從而導致嚴重的代謝并發(fā)癥。緩沖液在生物系統中的作用是將體系的pH值維持在一個(gè)非常狹窄的范圍內，并在存在內外影響的情況下抵抗pH值的變化。

生物制劑多以生物大分子（如抗體蛋白）或更為復雜的生物結構（如ADC，CAR-T，mRNA-LNP，腺相關(guān)病毒載體等）作為其藥物活性成分（API），而生物大分子在體系pH值波動(dòng)時(shí)，極易發(fā)生pH依賴(lài)的降解（如脫酰胺等），進(jìn)而導致API變性失活。

因此，在生物制劑的生產(chǎn)、儲存及運輸過(guò)程中，往往需要不同的緩沖液將pH值控制在一定范圍內，從而在細胞培養、蛋白純化和制劑制備等工藝步驟中穩定反應體系，保護抗體等生物大分子的理化性質(zhì)和生物活性。

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