為適應當前全球醫藥行業(yè)經(jīng)濟一體化的發(fā)展趨勢，滿(mǎn)足醫藥行業(yè)知識產(chǎn)權保護的需要，構建更科學(xué)有效且與國際接軌的藥品監管制度，2017年11月30日，國家藥品監督管理局頒布了《總局關(guān)于發(fā)布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告（2017年第194號）》，宣告了中國DMF制度的來(lái)臨。2019年7月15日，國家藥監局發(fā)布了《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》，進(jìn)一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（原輔包）的登記管理依據。
關(guān)聯(lián)審評審批制度一經(jīng)發(fā)起，藥品原輔包不再以注冊證形式進(jìn)行管理，原輔包登記人按照相關(guān)登記資料技術(shù)要求登記以取得登記號。美國DMF的“A"狀態(tài)表示激活狀態(tài)，意味著(zhù)DMF可用，沒(méi)有關(guān)閉；“I"狀態(tài)則表示未激活狀態(tài)，意味著(zhù)DMF被持有者或FDA關(guān)閉。與美國DMF制度不同，中國原輔包登記無(wú)激活和未激活之分，當關(guān)聯(lián)制劑獲得批準時(shí)，或符合特定情形時(shí)，原輔包登記狀態(tài)標識為“A"（表示已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材），未通過(guò)技術(shù)審評或尚未與制劑注冊進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標識為“I"（表示尚未通過(guò)與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材）。
西他氯銨是穩定的水包油型納米乳劑，具有*的作用優(yōu)勢，應用于眼部制劑中，可延長(cháng)藥物分子的在眼部的停留時(shí)間，進(jìn)而提高制劑生物利用度，相比其同系物苯扎氯銨，對細胞的毒性更低。西他氯銨是藥物傳輸系統的新型輔料，目前國家藥品監督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺已有西他氯銨作為藥用輔料的登記，登記信息如下：
登記號 | 品種名稱(chēng) | 企業(yè)名稱(chēng) | 類(lèi)別 | 與制劑共同審評審批結果 |
F20200000482 | 西他氯銨 | 廣東先強藥業(yè)有限公司 | 國產(chǎn)藥用輔料 | I |
截至2022年第一季度，無(wú)已申報FDA的西他氯銨DMF信息。
