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醫療器械的分類(lèi)管理
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括醫療設備和醫用耗材。醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、上市、經(jīng)營(yíng)都需要遵循中國藥品監督管理局NMPA發(fā)布的相應的法規要求。
根據2021年發(fā)布《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號），國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
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醫療器械中的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品
透明質(zhì)酸（玻璃酸鈉）具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用，因此是許多醫用敷料常用的高分子物質(zhì)。如我們上一篇文章所講的，透明質(zhì)酸（玻璃酸鈉）有多種常用名稱(chēng)，在醫療器械領(lǐng)域雖然沒(méi)有明確規定，但是行業(yè)習慣稱(chēng)為透明質(zhì)酸鈉。
根據風(fēng)險程度，一般的醫用透明質(zhì)酸鈉凝膠、透明質(zhì)酸鈉膜（防粘連）、醫用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑專(zhuān)用)屬于第三類(lèi)醫療器械，需提交國家局審評，獲得醫療器械注冊證。一般醫用透明質(zhì)酸鈉敷料、潤滑劑、修復帖等，屬于第二類(lèi)醫療器械，可以在省局審評。三類(lèi)醫療器械注冊證號形式為：“國械注準*****"，二類(lèi)醫療器械注冊證號形式為：“黑械注準*****"、“魯械注準*****"。
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醫療器械中使用的透明質(zhì)酸要求
首先，醫療器械注冊時(shí)，對于所使用的原輔料并沒(méi)有資質(zhì)要求，因此，醫療器械所使用的透明質(zhì)酸鈉原料不需要藥品證書(shū)也不需要輔料證書(shū)。
但是，基于醫療器械本身的生產(chǎn)管理，透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理是醫療器械生產(chǎn)管理的一部分。而根據醫療器械分類(lèi)及風(fēng)險劃分，對于透明質(zhì)酸鈉原料的質(zhì)量管理勢必也是有等級的劃分。這也是許多醫療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先選擇有藥品證書(shū)，或者按照輔料登記的透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的原因。
艾偉拓具有多個(gè)玻璃酸鈉（透明質(zhì)酸鈉）不同型號產(chǎn)品，已取得原料藥證書(shū)或進(jìn)行了輔料登記，歡迎來(lái)電垂詢(xún)。
